医学检验是医疗服务的重要组成部分，通过使用相应仪器、设备和试剂获取患者全方位信息，可对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价等过程，是医生决定治疗方案的基础。医学检验实验室主要使用体外诊断（InVitro Diagnosis，简称为 IVD）技术和产品，根据 FDA 官网定义，体外诊断是指从人体中收集样本（血液、体液、组织等），使用体外检测试剂、仪器和系统对样本进行处理与检测，以对疾病或健康状态做出诊断，达到治愈、缓解疾病进程或预防疾病及其后遗症发生的目的。随着近年来技术飞速发展，体外诊断提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多层次（定性、半定量、定量）的医学检验信息不仅成为临床诊断的主要依据，更整合到整个医疗服务产业链各个环节。

　　根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断bd半岛体育、微生物学诊断、血液诊断、即时诊断等类别。各种体外检测方法并非是完全割裂，各种方法检测层次不同，但也有交叉重合，而在实际应用中，利用各种诊断方法相互配合也可以达到全面、准确的检测目的。

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　　独立医学检验实验室和病理诊断中心，均属于独立于传统医疗机构的第三方医学检验平台，国际上通常称作独立医学实验室（Independent ClinicalLaboratory，ICL）。第三方医学检验实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构，利用其集约化经营、专业化分工等优势为各类医疗机构提供专业高效的医学检验及病理诊断服务。同时也对实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推动分级诊疗具有重要作用。

　　第三方医学检验实验室从美国兴起，早期的医学检验业务均由医院的检验科及病理科完成。由于各家医院检验实验室检测能力和技术之间存在差异，少数有能力的医院内部实验室开始承接外来医院的项目，为医院增加额外收入。20 世纪 60-80 年代，美国开始出现专业化从事血液检验和病理诊断的独立实验室，为区域内医疗机构提供第三方检测服务。

　　从美国第三方医学检验行业的发展历程来看，其市场份额的提升经历了三个主要阶段：20 世纪 60 年代起，由于技术进步，医学检验操作的精准度、自动化程度明显提升，临床检验对仪器的依赖程度也大幅提高，独立医学实验室的专业化、集约化、规模化转化成运营成本优势，促进行业的发展和壮大。20 世纪 80 年代初，美国政府和商业医疗保险机构先后开始修改医疗保险政策，控制医疗支出，促使医院将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立医学实验室，以美国最大的独立医学实验室之一 Lab Corp 为例，在 1978 年~1985 年间年销售额增长达到 43%。第三阶段以 1988 年美国通过《临床实验室改进修正案》为标志，私人诊所的临床检验被置于更严格的监管标准之下，提高了私人诊所实验室进行临床检验的成本，进一步提升独立医学实验室的市场份额。

　　到 20 世纪末，美国第三方医学检测行业形成两大巨头：Quest 和 Lab corp,两家公司市场占有率一直维持在50%左右。1999~2009年，该行业进入黄金发展期，营收和利润稳步提升。这一时期，两家公司持续优化业务结构，开拓高端检测项目，提升毛利率较高的高端检测业务占比。Quest 自 2000 年开始 SixSigma项目，优化实验室工作流程；Lab Corp也积极推动实验室自动化、流程管理标准化，并借力 IT 技术提升运营效率。并且，由于检测样本的存储和运输有时间和温度的严格限制，由此决定独立实验室的服务半径相对较小，两家公司合理布局网点，分级设立实验室以提升检验效率。

　　目前美国主要有 3 类提供医学检验的实验室：独立医学实验室、医院内部实验室、以及诊所附设实验室（Physician office laboratory，POL)。由于独立医学实验室可以使标本进行集中检验，大大节省费用，而且可以提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是当前发达国家的医学检验服务行业发展的重要方向之一。

　　我国医学检验诊断服务行业市场化程度较高，市场竞争激烈，市场参与者种类繁多，集中度较低，处于发展的初级阶段。上游医学检验和病理诊断产品制造行业，目前仍然被国外先进品牌占据，国内虽然生产企业众多，但高端产品实现国产替代尚需时日。中游经销商在医保控费的大趋势下，逐步整合并开始形成代理多品牌多品种，并能推广、物流、售后支持的全方位综合服务商。下游医疗检验机构，以第三方检验服务参与者为代表，通过充分市场化的竞争参与分级诊疗改革，努力建设连锁化、规模化的医学检验实验室网络。

　　依照我国各政府部门设定的医疗服务发展规划，在未来相当长一段时间，我国医疗服务行业将以推动分级诊疗作为改革的重点方向，以改善医疗资源总量不足、布局结构不合理的问题，满足广大人民群众对优质医疗服务的需求bd半岛体育。在这一过程中，各级医疗机构的需求差异将进一步加大。对医学检验行业来说，大型三甲医院不仅要持续提高诊疗水平，引进国际先进检验诊断技术，更要利用 LDT 等模式参与医学检验科技创新；中型医院将作为区域医联体的中心，与第三方检验机构合作，建设区域医学检验和病理诊断平台；辐射区域内基层医疗机构，提高基层常规检验能力。具体趋势及对行业产生的影响如下：

　　药品和高值耗材行业推进的“两票制”、阳光采购和带量采购等政策，体现出医保控费的大趋势，医学检验行业预计未来会落地类似政策，目的是大量缩减销售渠道，有效减少流通环节。这一过程中中小型经销商将逐步被被淘汰；资金充裕、实力深厚、渠道广布的经销商将不断兼并与整合中小型经销商，成为供应链与服务整体解决方案的综合服务商。

　　分级诊疗的落实，将使我国各类医学检验实验室形成一个密度更大，下沉更深的网络，更凸显出大型综合服务商的重要性。基层对检验服务需求释放后，区域中心检验平台（包括各个第三方检验机构）样本量将显著增加，由于医学检验业务的特殊性，技术推广、物流配送、售后维护和技术支持的需求也随之增加。同时，大型医疗机构检验科室业务过于饱和的情况将得到缓解，其引进先进技术和高端诊断项目的需求得到释放，提升了其对服务商技术支持的要求。面对复杂化程度进一步加深的市场，产品制造商特别是对于国际一流诊断产品制造商，必须依托大型经销商多年来建立的综合服务网络，才能满足终端用户多样化的需求。

　　在分子检验、病理诊断、免疫检验的电化学发光等高端技术领域，我国主要市场份额仍被国际先进品牌占据，国内生产型企业仍处于追赶过程，在未来一定时期内进口品牌仍拥有一定的优势地位。对于大型经销商而言，相关品牌的优势地位不仅可以降低市场教育成本，而且产品的稳定性、技术优势、质量优势也有利于巩固客户关系，降低服务成本。

　　另一方面，与药品和高值耗材不同，体外诊断产品多为仪器试剂配套使用，新产品要开拓市场，对客户服务能力和响应速度要求更高。生产型企业在开拓市场过程中，也需要依托能提供综合服务的大型经销商，加速市场渗透，提升自身产品的技术推广、物流配送、售后维护和技术支持服务能力。生产型企业若选择自建团队，不仅需要时间成本，同时也要承担更高的销售费用率。

　　在医疗资源总量不足的情况下，只有通过建设医疗联合体，发展区域诊疗中心，才能提高基层医疗机构服务能力。对医学检验行业来说，必须要发展区域中心医学检验和病理诊断平台，实现区域内检验诊断结果互认。由于我国基层医疗机构分布分散、资金投入有限、检测仪器和服务能力都较弱，这要求区域医学检验和病理诊断中心必须以集约化管理控制成本，以标准化系统保证质量，以专业化分工提升服务。因此，第三方医学检验行业将成为分级诊疗建设的核心。

　　2016 年国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》和《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》中，鼓励第三方医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务，推进医疗机构与医学检验实验室间结果互认，并肯定了独立医学实验室在分级诊疗中起到重要推动作用。

　　当今体外诊断产品发展方向是封闭化、自动化的流水线，涉及检验医学、生物化学、分子生物学、实验统计学以及机械、光学、电子信息等多学科，国际一流企业的先发优势明显。另一方面，随着精准医学的兴起，基于单个患者特有的遗传背景和生物标志物表达谱提供个性化治疗方案，推动了 LDT 的快速发展。在我国，以实时定量 PCR、NGS 和人工智能的发展为代表，个性化检测通过 LDT 模式正在快速成长，成为我国医学检验科技创新的主要模式。

　　由于我国幅员辽阔，医疗机构较为分散，各省级卫生主管部门的法规政策也具有一定差异，目前我国大型医疗检验产品综合服务商，多是以区域龙头代理经销商发展而来，主要有润达医疗、迈克生物和塞力斯。

　　据统计，我国独立医学实验室和病理诊断实验室合计约 1800 家，但大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目，金域医学、艾迪康是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室。半岛bd半岛体育半岛bd半岛体育