国际先进质量管理标准，组织专题培训加深人员质量管理体系思维及认识，制定覆盖药械技术审评、综合管理等月进入试运行，按计划开展内审bd半岛体育、中期管理评审，持续检验体系建设成效、及时识别风险。同时，积极做好认证准备工作，对照体系认证标准组织内部监督检查，科学评估且及时修订质量管理体系文件，

　　在为期三天的现场审核中，专家组通过文件审查、现场访谈、随机抽样等方式，深入细致地检查了覆盖药品补充申请、二类医疗器械产品注册和人员管理等多类多项的质量管理体系建设情况，给予了中心的质量管理体系建设高度评价，提出了持续改进建议。审核专家组最终认定中心通过ISO9001:2015质量管理体系认证，并将以德国DEKRA公司名义向中心颁发ISO9001:2015管理体系认证证书，标志着中心已成功建立完整的药械审评流程和管理体系，进一步提升了海南自贸港药械审评服务能力bd半岛体育。

　　此次成功认证是对中心质量管理体系建设工作的肯定，也是对未来高质量提级发展的激励，中心将持续深化落实国家药械审评审批制度改革，强化海南自贸港药品监管技术支撑，与社会各界共同努力，推动海南生物医药产业快速发展，为保障公众健康做出更大贡献。bd半岛官网bd半岛官网